{"id":1846,"date":"2025-11-13T19:53:33","date_gmt":"2025-11-13T19:53:33","guid":{"rendered":"https:\/\/circumlifesciences.com\/?page_id=1846"},"modified":"2025-11-13T19:53:33","modified_gmt":"2025-11-13T19:53:33","slug":"vv-verification-et-validation","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/circum.artei.fr\/?page_id=1846","title":{"rendered":"V&V – V\u00e9rification et Validation"},"content":{"rendered":"\n

Nous proposons des services complets de V\u00e9rification et Validation (V&V)<\/strong> sp\u00e9cialement con\u00e7us pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique<\/strong>.
Notre expertise garantit que chaque produit r\u00e9pond aux exigences r\u00e9glementaires, de performance et de s\u00e9curit\u00e9<\/strong>, tout en maintenant un fort accent sur la rentabilit\u00e9 et la scalabilit\u00e9<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Toutes nos activit\u00e9s V&V sont men\u00e9es conform\u00e9ment aux normes internationales<\/strong> telles que ISO 13485<\/strong>, ISO 14971<\/strong>, ISO 11607<\/strong> et IEC 62366<\/strong>, et sont pleinement int\u00e9gr\u00e9es dans vos processus de ma\u00eetrise de la conception<\/strong> et de gestion des risques<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

Nos capacit\u00e9s V&V pour dispositifs \u00e0 usage unique comprennent :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

V\u00e9rification de la conception<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Tests fonctionnels et dimensionnels des composants moul\u00e9s ou assembl\u00e9s<\/li>\n\n\n\n
  • \u00c9valuation de la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux et des substances extractibles\/lib\u00e9rables<\/li>\n\n\n\n
  • R\u00e9sistance des soudures et int\u00e9grit\u00e9 des emballages (selon ISO 11607<\/strong>)<\/li>\n\n\n\n
  • Tests de transport et de chute pour les syst\u00e8mes de barri\u00e8re st\u00e9rile<\/li>\n\n\n\n
  • Tests de biocompatibilit\u00e9 (s\u00e9rie ISO 10993<\/strong>)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Validation des proc\u00e9d\u00e9s<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      \n
    • IQ\/OQ\/PQ<\/strong> des proc\u00e9d\u00e9s critiques : moulage par injection, assemblage, collage, soudage, fabrication de sachets<\/li>\n\n\n\n
    • Qualification des salles blanches et surveillance environnementale<\/li>\n\n\n\n
    • Validation des m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation (EtO, Gamma, B\u00eata<\/strong>)<\/li>\n\n\n\n
    • Tra\u00e7abilit\u00e9 et documentation de lib\u00e9ration de lots<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      Validation de la conception<\/strong><\/p>\n\n\n\n

        \n
      • Tests fonctionnels en conditions simul\u00e9es et en cas d\u00e9favorable<\/li>\n\n\n\n
      • \u00c9valuations d\u2019utilisabilit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 IEC 62366<\/strong> pour un usage intuitif et sans erreur<\/li>\n\n\n\n
      • \u00c9tudes de dur\u00e9e de vie et de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 ou en temps r\u00e9el<\/li>\n\n\n\n
      • Support pour les \u00e9valuations de performance clinique<\/strong>, si n\u00e9cessaire<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Documentation et support r\u00e9glementaire<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          \n
        • Protocoles et rapports V&V pr\u00eats \u00e0 \u00eatre int\u00e9gr\u00e9s dans les dossiers techniques<\/strong><\/li>\n\n\n\n
        • Tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te entre les besoins utilisateurs<\/strong> et les preuves d\u2019essais<\/strong><\/li>\n\n\n\n
        • Donn\u00e9es d\u2019entr\u00e9e pour le marquage CE<\/strong>, les d\u00e9p\u00f4ts FDA 510(k)<\/strong> et autres soumissions internationales<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
          \n\n\n\n

          Notre objectif est de vous aider \u00e0 mettre sur le march\u00e9 des\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique s\u00fbrs, performants et conformes<\/strong>,\u00a0dans les d\u00e9lais<\/strong>\u00a0et\u00a0en toute confiance<\/strong>.
          Que vous soyez en\u00a0phase de d\u00e9veloppement initial<\/strong>\u00a0ou en\u00a0pr\u00e9paration \u00e0 l\u2019industrialisation<\/strong>,\u00a0Circum Life Sciences<\/strong> soutient votre projet gr\u00e2ce \u00e0 des\u00a0m\u00e9thodologies V&V \u00e9prouv\u00e9es<\/strong>, sp\u00e9cialement adapt\u00e9es aux enjeux des dispositifs \u00e0 usage unique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Nous proposons des services complets de V\u00e9rification et Validation (V&V) sp\u00e9cialement con\u00e7us pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique.Notre expertise garantit que chaque produit r\u00e9pond aux exigences r\u00e9glementaires, de performance et de s\u00e9curit\u00e9, tout en maintenant un fort accent sur la rentabilit\u00e9 et la scalabilit\u00e9. Toutes nos activit\u00e9s V&V sont men\u00e9es conform\u00e9ment aux normes internationales telles que ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607 et IEC 62366, et […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1846","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/1846","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1846"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/1846\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1846"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}