{"id":1888,"date":"2025-11-16T09:35:04","date_gmt":"2025-11-16T09:35:04","guid":{"rendered":"https:\/\/circumlifesciences.com\/?page_id=1888"},"modified":"2025-11-16T09:35:04","modified_gmt":"2025-11-16T09:35:04","slug":"vv-verifikation-und-validierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/circum.artei.fr\/?page_id=1888","title":{"rendered":"V&amp;V \u2013 Verifikation und Validierung"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wir bieten umfassende Verifikations- und Validierungsdienste (V&amp;V), speziell f\u00fcr Einweg-Medizinprodukte.<br>Unsere Expertise stellt sicher, dass jedes Produkt regulatorische, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt, mit starkem Fokus auf Wirtschaftlichkeit und Skalierbarkeit.<br>Alle V&amp;V-Aktivit\u00e4ten werden gem\u00e4\u00df internationalen Standards wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607 und IEC 62366 durchgef\u00fchrt und vollst\u00e4ndig in Ihre Design- und Risikomanagementprozesse integriert.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Unsere V&amp;V-F\u00e4higkeiten f\u00fcr Einwegprodukte umfassen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Designverifikation:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Funktionale und ma\u00dfliche Tests von Spritzgussteilen oder Baugruppen<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der Materialkompatibilit\u00e4t und extrahierbarer\/auslaugbarer Substanzen<\/li>\n\n\n\n<li>Schwei\u00dfnahtfestigkeit und Verpackungsintegrit\u00e4t (gem\u00e4\u00df ISO 11607)<\/li>\n\n\n\n<li>Transport- und Falltests f\u00fcr sterile Barriersysteme<\/li>\n\n\n\n<li>Biokompatibilit\u00e4tstests (ISO 10993-Serie)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Prozessvalidierung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IQ\/OQ\/PQ kritischer Prozesse: Spritzguss, Montage, Kleben, Schwei\u00dfen, Beutelherstellung<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifikation von Reinr\u00e4umen und Umwelt\u00fcberwachung<\/li>\n\n\n\n<li>Validierung von Sterilisationsverfahren (EtO, Gamma, Beta)<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckverfolgbarkeit und&nbsp;Dokumentations\u00e4nderungsmanagement<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Designvalidierung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Funktionstests unter simulierten und ung\u00fcnstigen Bedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Usability-Studien gem\u00e4\u00df IEC 62366 f\u00fcr intuitive, fehlerfreie Anwendung<\/li>\n\n\n\n<li>Lebensdauer- und beschleunigte Alterungstests<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung klinischer Leistungsbewertungen bei Bedarf<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Regulatorische Dokumentation und Support:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>V&amp;V-Protokolle und Berichte zur Integration in technische Unterlagen<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit zwischen Anwenderanforderungen und Pr\u00fcfnachweisen<\/li>\n\n\n\n<li>Daten f\u00fcr CE-Kennzeichnung, FDA 510(k) und andere internationale Einreichungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ziel ist es, sichere, leistungsf\u00e4hige und konforme Einweg-Medizinprodukte termingerecht auf den Markt zu bringen.<br>Egal, ob in der fr\u00fchen Entwicklungsphase oder der Vorbereitung auf die Industrialisierung \u2013\u00a0<strong>Circum Life Sciences<\/strong> unterst\u00fctzt Ihr Projekt mit bew\u00e4hrten V&amp;V-Methoden, speziell angepasst an Einwegprodukte.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wir bieten umfassende Verifikations- und Validierungsdienste (V&amp;V), speziell f\u00fcr Einweg-Medizinprodukte.Unsere Expertise stellt sicher, dass jedes Produkt regulatorische, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt, mit starkem Fokus auf Wirtschaftlichkeit und Skalierbarkeit.Alle V&amp;V-Aktivit\u00e4ten werden gem\u00e4\u00df internationalen Standards wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607 und IEC 62366 durchgef\u00fchrt und vollst\u00e4ndig in Ihre Design- und Risikomanagementprozesse integriert. 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