{"id":2063,"date":"2026-02-01T16:58:06","date_gmt":"2026-02-01T16:58:06","guid":{"rendered":"https:\/\/circumlifesciences.com\/?page_id=2063"},"modified":"2026-02-01T16:58:06","modified_gmt":"2026-02-01T16:58:06","slug":"vv-verifica-e-validazione","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/circum.artei.fr\/?page_id=2063","title":{"rendered":"V&amp;V \u2014 Verifica e Validazione"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Offriamo servizi completi di&nbsp;<strong>V&amp;V<\/strong>&nbsp;progettati per dispositivi medici monouso.<br>La nostra esperienza garantisce che ogni prodotto soddisfi i requisiti normativi, di performance e sicurezza, mantenendo focus su redditivit\u00e0 e scalabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tutte le attivit\u00e0 V&amp;V sono condotte secondo standard internazionali (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366) e integrate nei processi di gestione del design e del rischio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Capacit\u00e0 V&amp;V per dispositivi monouso:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Verifica del design<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Test funzionali e dimensionali su componenti stampati o assemblati<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione compatibilit\u00e0 materiali ed estratti liberabili<\/li>\n\n\n\n<li>Resistenza delle saldature e integrit\u00e0 del packaging (ISO 11607)<\/li>\n\n\n\n<li>Test di trasporto e caduta per sistemi a barriera sterile<\/li>\n\n\n\n<li>Test di biocompatibilit\u00e0 (ISO 10993)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Validazione dei processi<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IQ\/OQ\/PQ di processi critici: stampaggio a iniezione, assemblaggio, incollaggio, saldatura, produzione sacche<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifica cleanroom e monitoraggio ambientale<\/li>\n\n\n\n<li>Validazione metodi di sterilizzazione (EtO, Gamma, Beta)<\/li>\n\n\n\n<li>Tracciabilit\u00e0 e documentazione di rilascio lotti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Validazione del design<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Test funzionali in condizioni simulate e peggiori<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazioni di usabilit\u00e0 secondo IEC 62366<\/li>\n\n\n\n<li>Studi di durata e aging accelerato o in tempo reale<\/li>\n\n\n\n<li>Supporto per valutazioni di performance clinica, se necessario<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Documentazione e supporto regolatorio<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Protocolli e report V&amp;V pronti per i dossier tecnici<\/li>\n\n\n\n<li>Tracciabilit\u00e0 completa tra requisiti utente e prove di test<\/li>\n\n\n\n<li>Input per marcatura CE, depositi FDA 510(k) e altre submission internazionali<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il nostro obiettivo \u00e8 aiutarti a lanciare dispositivi medici monouso sicuri, performanti e conformi nei tempi previsti e con piena fiducia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Offriamo servizi completi di&nbsp;V&amp;V&nbsp;progettati per dispositivi medici monouso.La nostra esperienza garantisce che ogni prodotto soddisfi i requisiti normativi, di performance e sicurezza, mantenendo focus su redditivit\u00e0 e scalabilit\u00e0. Tutte le attivit\u00e0 V&amp;V sono condotte secondo standard internazionali (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366) e integrate nei processi di gestione del design e del [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2063","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/2063","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2063"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/2063\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/circum.artei.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2063"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}